Приказ 578 безрецептурный отпуск

Забота о своем здоровье повышает спрос населения на лекарственные средства различных групп. Фармацевтическая промышленность имеет тенденцию к росту и увеличению ежегодных оборотов продажи на 4-5 процентов. Безрецептурный отпуск лекарственных средств позволяет производить самостоятельный выбор медикаментов потребителями без предварительной консультации со специалистами.

Приказ 578 безрецептурный отпуск

Понятие о лекарственных средствах

Лекарственными средствами называются вещества природного и синтетического происхождения, которые используются для восстановления поврежденных и утраченных функций организма, лечения и профилактики заболеваний. К этим препаратам относятся и средства для предупреждения нежелательной беременности (контрацептивы).

Все медикаменты могут оказывать как терапевтический, так и побочный эффект. Это выражается следующими состояниями:

  • лекарственная зависимость;
  • лекарственная аллергия;
  • интоксикация;
  • побочное действие.

Результат влияния препаратов на организм напрямую зависит от их способности поддерживать определенную концентрацию в органах и тканях, что обусловлено всасыванием, распределением, химическим превращением и выведением.

Классификация лекарственных препаратов

Все существующие медикаменты группируются по следующим показателям:

  1. Лекарственное применение. Например, препараты для лечения новообразований, повышения артериального давления, антимикробные.
  2. Фармакологическое действие. Например, вазодилататоры расширяют сосуды, спазмолитики устраняют наличие спазма тканей и сосудов, анальгетики купируют болевой синдром.
  3. Химическое строение. Препараты, в основу которых входит одно и то же активное вещество, объединены по такому принципу. Например, к салицилатам относят «Салициламид», ацетилсалициловую кислоту, «Метилсалицилат».
  4. Нозологический принцип. Препараты объединяются по принципу необходимых средств для лечения какой-то определенной болезни (средства для лечения стенокардии, препараты для борьбы с бронхиальной астмой).

Классификация по М. Д. Машковскому

Академиком предложено разделить медикаменты по группам (см. таблицу).

Группа лекарственных средств Подгруппы Примеры препаратов
Действующие на ЦНС Психотропные, наркозные препараты, противосудорожные, анальгетики, жаропонижающие, противокашлевые, препараты для лечения паркинсонизма «Гидазепам», «Метоксифлуран», «Фенитоин», «Анальгин», «Кодеин», «Глудантан»
Действующие на эфферентную иннервацию Холинолитики, ганглиоблокаторы, курареподобные. «Атропин», «Скополамин», «Бензогексоний», «Пентамин», «Ардуан», «Павулон»
Оказывающие действие на чувствительные рецепторы, в том числе слизистой оболочки и кожи Местные анестетики, адсорбенты, обволакивающие средства, слабительные, рвотные, отхаркивающие «Лидокаин», «Энтеросгель», «Маалокс», «Бисакодил», сироп ипекакуаны, «Лазолван»
Влияющие на работу сердечно-сосудистой системы Сердечные гликозиды, гипотензивные, противоаритмические, антиангинальные, кардиопротекторы «Дигоксин», «Магния сульфат», «Новокаинамид», «Нитроглицерин», «Верапамил»
Направленные на усиление выделительной функции почек Салуретики, калийсберегающие средства, осмотические «Фуросемид», «Верошпирон», «Манит»
Желчегонные Холеретики, холекинетики, холеспазмолитики, средства, уменьшающие литогенность желчи «Аллохол», «Но-Шпа», «Платифиллин», «Урсофальк»
Влияющие на маточную мускулатуру Токолитики, стимуляторы «Фенотерол», «Окситоцин»
Влияющие на обменные процессы Гормоны, ферменты, витамины, биогенные средства, гистамин, антигистаминные «Тестостерона пропионат», «Лидаза», «Пиридоксина гидрохлорид», «Биосед», «Гистамин», «Лоратадин»
Обладающие антимикробным действием Антибиотики, сульфаниламиды, противовирусные, противотуберкулезные, производные нитрофурана, антисептики «Кларитромицин», «Сульфадиметоксин», «Анаферон», «Изониазид», «Фуразолидон», «Перекись водорода»
Противоопухолевые Цитостатические, иммуномодуляторы, цитокины, гормональные «Бусульфан», «Тимоген», «Интерферон», «Эстроген»
Используемые для диагностических мероприятий Сыворотки, антигены-диагностикумы, бактериофаги Аналогично подгруппам

Особенности самолечения

Безрецептурный отпуск лекарственных препаратов является мотивом самолечения — процесса самостоятельного подбора средств и схемы терапии населением. По требованиям Всемирной организации здравоохранения медикаменты, отпускаемые без рецепта врача, обязаны соответствовать следующим критериям:

  • активное и вспомогательные вещества в составе должны обладать низкой токсичностью;
  • действующие вещества должны быть допустимы для использования в качестве самопомощи и самотерапии без дополнительных консультаций специалистов;
  • минимальное количество побочных действий;
  • отсутствие риска физиологического привыкания;
  • отсутствие взаимного угнетения при употреблении с другими медикаментами и продуктами питания.

Приказ 578 безрецептурный отпуск

Перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска утверждается приказом Министерства здравоохранения.

Условия отпуска препаратов

Рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств требует первоначальной государственной регистрации медикаментов. Это осуществляется в Министерстве здравоохранения после подачи заявления и на основании результатов медицинской экспертизы. По окончании процесса препараты могут использоваться на территории страны на протяжении пяти лет.

Однако есть средства, которые не проходят регистрацию. Сюда относят медикаменты, изготовляемые в аптеках на основании рецепта врача или письменного требования лечебно-профилактического учреждения.

Безрецептурный отпуск лекарственных средств возможен только в аптеках, аптечных пунктах и подразделениях, у которых есть соответствующая лицензия. Также в аптечных пунктах могут продаваться следующие безрецептурные формы:

  • оптика;
  • изделия медицинского характера;
  • средства для дезинфекции;
  • средства личной гигиены;
  • минеральная вода;
  • детское питание;
  • лечебные косметические средства.

Приказ 578 безрецептурный отпуск

Отдел реализации безрецептурных средств

В аптечных пунктах или подразделениях, имеющих соответственную лицензию, должен быть специальный отдел, в котором происходит безрецептурный отпуск лекарственных средств. Функциями такого отдела являются:

  • регулярный заказ товара от проверенных поставщиков;
  • организация необходимых условий для хранения товара (полки, холодильники);
  • установление оптимальных цен;
  • эффективная реализация различных групп медикаментов населению;
  • обучение покупателей способам применения лекарственных средств и условиям хранения медикаментов в домашних условиях.

Регламентация безрецептурного отпуска лекарственных средств сообщает о том, что такой отдел должен находиться на территории торгового зала. Он должен быть оформлен напольными и настольными витринами для выкладки медикаментов, что является рекламой препаратов населению.

Приказ 578 безрецептурный отпуск

Ассортимент отдела включает:

  • медикаменты, в инструкции которых указано, что препараты отпускаются без рецепта врача;
  • гомеопатические средства;
  • биологические активные добавки.

Гомеопатические средства

Безрецептурный отпуск лекарственных средств (приказ № 578 от 13.09.2005 утверждает перечень таких медикаментов) включает группу гомеопатических средств. Это препараты, имеющие низкие концентрации веществ, которые в больших дозах вызывают явления, сходные с признаками болезни.

Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что гомеопатия не является методом выбора терапии инфекционных и других серьезных заболеваний.

Основное активное вещество разводится до десятичных или сотенных показателей. Параллельно с разведением проводит встряхивание и растирание, что усиливает лечебные свойства.

Гомеопатический метод терапии считается безопасным, поскольку кроме небольшого количества основного вещества в состав таких средств дополнительно входит вода, спирт и сахар.

Приказ 578 безрецептурный отпуск

К наиболее популярным гомеопатическим компонентам относятся:

  • белладонна;
  • траумель;
  • эхинацея;
  • туя;
  • пульсатилла;
  • арника;
  • апис.

БАДы

Безрецептурный отпуск лекарственных средств включает группу биологически активных добавок. Это вещества, которые вводятся в пищевой рацион и добавляются в продукты. Препараты могут выпускаться в форме таблеток, капсул, пилюль, раствора, жевательных резинок.

В состав препаратов входят:

  • витамины;
  • экстракты лекарственных растений;
  • минералы;
  • метаболиты;
  • аминокислоты.

Биологически активные добавки не допускаются к реализации в следующих случаях:

  • не прошли государственную регистрацию;
  • отсутствует декларация о соответствии;
  • не соответствуют санитарно-гигиеническим требованиям;
  • истек срок годности;
  • отсутствуют необходимые условия хранения и реализации;
  • отсутствует этикетка, а значит, необходимые данные о продукте.

Безрецептурные средства

Ниже будут указаны примеры широко известных и эффективных препаратов, отпускаемых без рецепта врача.

От боли в горле:

  • «Септолете»;
  • «Фарингосепт»;
  • «Фалиминт»;
  • «Грамицидин С»;
  • «Тонзилгон Н».

Приказ 578 безрецептурный отпуск

Выпускаются в форме пастилок и драже для рассасывания на основе антисептиков с дополнением эфирных масел, ментола и других растительных компонентов.

От боли в ногах:

  • «Лиотон»;
  • «Троксевазин»;
  • «Эскузан».

Выпускается в формах для приема внутрь и мазях, гелях для наружного нанесения.

От боли в мышцах, суставах, спине:

  • «Нимесил»;
  • «Фастумгель»;
  • «Финалгон».

В большинстве случаев снотворное без рецептов не продается. Особенно это относится к сильнодействующим препаратам. Для борьбы с бессонницей разрешаются легкие успокоительные медикаменты на основе валерианы и те, что успокаивающе действуют на сердечно-сосудистую систему («Корвалол», «Валокордин»).

Исключением, когда снотворное без рецептов можно купить, являются препараты «Мелаксен» и «Донормил».

От насморка:

  • «Пиносол»;
  • «Умкалор»;
  • «Синупрет».

От кашля:

  • «Амброксол»;
  • «Ацетилцистеин»;
  • «Бромгексин»;
  • «Бутамират»;
  • «Гвайфенезин».

Для борьбы с изжогой:

  • «Ренни»;
  • «Пепфиз»;
  • «Мотилак»;
  • «Рутацид».

Документация

Порядок безрецептурного отпуска ЛС регламентируется следующими документами:

  1. Закон № 86 от 1998 года «О лекарственных средствах».
  2. Приказ № 287 от 1999 года «О перечне препаратов, отпускаемых без рецепта врача».
  3. Приказ № 578 от 2005 года «О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».
  4. Приказ № 117 от 1997 года «О порядке экспертизы и сертификации биологически активных добавок».
  5. Постановление № 982 от 2009 года «О перечне продукции, которая подлежит обязательной сертификации».
  6. СанПин 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и реализации биологически активных добавок».

Заключение

Современные условия экономики и повышение потребности населения в лекарственных средствах увеличивают рост самолечения. В свою очередь, квалификация фармацевтов растет, ведь необходимо не только реализовать медикаменты, но и научить население правильно ими пользоваться и хранить.

Читайте также:  Как отразить отпускные в 6 НДФЛ если они выплачены вместе с зарплатой

Приказ 578 безрецептурный отпуск

Безрецептурные средства рекламируются среди потребителей с помощью интересной и доступной информации на полках аптечных пунктов и в инструкциях-вкладышах самих препаратов. Качественная реклама позволит уменьшить возможность развития побочных эффектов и обезопасит население.

Свободный выбор позволяет укрепить доверие к фармацевту и лекарственным средствам, на чем основан рост популярности самолечения в дальнейшем.

  • 21.09.2016
  • 0
  • Юридические тонкости

Приказ 578 безрецептурный отпуск Приказ 578 безрецептурный отпуск Приказ 578 безрецептурный отпуск

Приказ 578 безрецептурный отпуск

Постоянно возрастающая забота людей о состоянии своего здоровья способствует росту спроса населения на ЛС БРО. Объем этого сектора фармацевтической промышленности в последние годы достиг 80 млрд долларов, составляет примерно 14% объема мирового рынка и имеет тенденцию к росту примерно на 4— 5% ежегодно.

В России объем продаж ЛС БРО также имеет тенденцию к росту и занимает долю примерно 60% в структуре фармацевтического рынка. Столь высокий показатель сегмента БРО больше, чем в дру-гихстранах, однако для России он типичен (поданным исследователей доля обращений населения за ЛС БРО составляет выше 50%).

Отпуск ЛС БРО является формой лекарственного обслуживания населения, характеризующейся тем, что решение о выборе конкретного ЛС, о необходимости его приобретения и применения принимает сам потребитель (пациент).

ЛС, отпускаемые без рецепта врача, — это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, доступной для понимания и соблюдаемой пациентом, обычно не вызывают риска осложнений и/или побочных действий._

ЛС БРО предназначены для оказания самопомощи, самопрофилактики, поддержания здоровья и ведения здорового образа жизни. Их приобретение зависит от влияния на потребителя различных факторов, в частности, собственного опыта использования, мнений семей и советов друзей, советов врачей и фармацевтов, рекламных кампаний производителей ЛС БРО.

  • ЛС БРО должны удовлетворять следующим критериям (требования ВОЗ):
  • 1) действующее вещество должно быть низкотоксичным для организма;
  • 2) действующее вещество должно быть предназначено конкретно для целей самопомощи и самопрофилактики; при запущенных состояниях, требующих консультации врача, его не применяют;
  • 3) у действующего вещества не должно быть побочных действий, должен отсутствовать риск зависимости или злоупотребления; оно не должно взаимодействовать с другими распространенными ЛС или пищей.
  • Регулирование отпуска ЛС БРО в России осуществляется в соответствии со следующими нормативными документами.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас: 8 (800) 302-92-80 — Звонки из всех регионов бесплатно! Это быстро и бесплатно!

1) Федеральный закон № 86-ФЗ от 22.06.1998 «О лекарственных средствах»:

  1. — ЛС БРО могут продаваться в аптеках, аптечных пунктах, аптечных магазинах и аптечных киосках;
  2. — перечень ЛС БРО пересматривается и утверждается один раз в 5 лет, дополнения к перечню публикуются ежегодно;
  3. — информация о ЛС БРО может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛС, иных изданиях субъектов обращения ЛС;
  4. — в средствах массовой информации разрешается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача.

2) Приказ МЗ РФ № 578 от 13.09.2005 «Об утверждении перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача».

  • В последние годы в развитых зарубежных странах значительно активизировался процесс перевода известных рецептурных ЛС в категорию БРО, в частности, на рынке появились препараты для снижения уровня холестерина, для лечения астмы, артрита, избыточного веса, контроля артериального давления и др.
  • Стремление известных фармацевтических компаний проводить исследования в этом направлении обусловлено, с одной стороны,
  • экономическими причинами, в частности ростом цен на ЛС и дефицитом бюджетного финансирования, не позволяющим полностью компенсировать стоимость отпущенных населению ЛС; с другой стороны, общеизвестным становится факт повышения медицинской грамотности населения, что предопределяет возможность самим справляться с легкими недомоганиями.
  • Крупнейшими производителями ЛС БРО в мире являются компании: «Джонсон и Джонсон» (США), «Америкэн Хоум Продактс» (США), «СмитКляйн Бичем» (Великобритания), «Уорнер Ламберт» (США) и «Байер» (Германия).

Правила отпуска лекарственных препаратов

Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

  • Пункт 4 Приказа № 403н регулирует форму рецептурных бланков и отпускаемых по ним препаратов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (Список II), Перечня (далее — наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II), за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.
  • — психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (Список III);
  • — наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
  • — препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
  • — препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);

— препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);

— препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.

Остальные рецептурные препараты, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у, и действительны в течение двух месяцев со дня выписывания.

Для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт. В таком рецепте должен быть указан период и количество отпуска лекарственного препарата.

Рецепт возвращается покупателю с отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. При следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку фармацевт должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

  1. Пункт 14 Приказа устанавливает, что рецепты остаются у субъекта розничной торговли с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» и хранятся:
  2. в течение 5 лет рецепты на: — наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III;
  3. в течение 3 лет рецепты на: — комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету;
  4. — лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой;
  5. в течение 3 месяцев рецепты на: — лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету.
  6. Согласно пункту 15 Приказа рецепты, не указанные в пункте 14 Правил, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.

Рецепты, выписанные с нарушением правил 14, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Читайте также:  Справка о заработной плате - образец

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

По рецепту или без — вот в чем вопрос?

БУКВА ЗАКОНА, или СОГЛАСНО ПРИКАЗУ…

Юридическая справка: 16 октября 2011 г. вступил в силу приказ Минздравсоцразвития России №1000ан об отмене приказа №578 от 13.10.05, утвердившего перечень безрецептурных ЛС (далее – Перечень), с учетом его ежегодного обновления.

Каждый новый Перечень включал в себя все больше наименований, количество безрецептурных ЛС росло с каждым годом – преимущественно за счет импортных.

И вдруг процесс остановился. С 2007 г. в Перечень не вносили никаких изменений и дополнений. Может, за 4 года в стране не появилось новых препаратов? Даже если так, срок действия Перечня все равно истек. Редакция от 2007 г. была действительна только в 2007 г. В 2010-м требовалась уже редакция 2010-го…

Добавим, что соблюдение правил рецептурного и безрецептурного отпуска – первое, на что обратит внимание сотрудник Росздравнадзора, пришедший в аптеку с проверкой.

И факт отсутствия в Перечне препарата, произведенного в 2008 или 2009 г., будет замечен раньше, чем тот факт, что данный Перечень годами не обновлялся.

Не идет ли в таком случае речь о свободной реализации безрецептурных ЛС – и немалом штрафе для аптеки?

Однако закон «Об обращении лекарственных средств» вообще не предусматривает утверждение отдельного Перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача.

Таким образом, отмена приказа №578 привела подзаконные нормативные акты в соответствие с федеральным законодательством.

По сообщению ведомственного министерства, принятие решения было обусловлено наличием условий отпуска лекарственного препарата в регистрационных документах производителя.

А вот мнение исполнительного директора НП «Аптечная гильдия» Елены Неволиной: «Перечень ЛП, разрешенных к отпуску без рецепта врача, всегда отставал от практики.

Производитель для своего препарата получал статус безрецептурного, но потом должен был ждать ежегодного изменения в приказ Минздрава, так как отпуск без рецепта подразумевался только при наличии наименования препарата в Перечне. Кстати, такая практика отсутствует в других странах.

Там только указание на упаковке является основанием к отпуску. Выкладка в аптеках, там, где она есть, также осуществляется на основании указаний на упаковке.

Недоумение вызывает то, что МЗСР, отменив приказ №578 только год спустя после вступления в силу ФЗ №61 «Об обращении ЛС», не дал никаких разъяснений участникам рынка. Аптечной гильдии пришлось обратиться к средствам массовой информации, чтобы получить информацию.

Но даже для прессы МЗСР так и не определило, кто будет нести ответственность перед потребителем в случае недоразумений при проверках: производитель, указавший недостоверную информацию на упаковке, или аптека, не проверившая указанную на упаковке информацию.

Судя по положениям, приведенным в законе, ответственность в первую очередь лежит на производителе:

  • согласно ст. 18, п. 16  ФЗ №61 «Об обращении ЛС» в инструкции по применению ЛП указаны сведения об условиях отпуска;
  • согласно ст. 33, п. 1 ФЗ №61 «Об обращении ЛС» Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень ЛП, прошедших государственную регистрацию и условия отпуска данного лекарственного препарата;
  • согласно ст. 46, п. 1 ФЗ №61 «Об обращении ЛС» (в ред. Федерального закона от 11.10.10 №271-ФЗ) на вторичной упаковке указаны условия отпуска данного ЛП.

Аптека при приемочном контроле может провести выборочную проверку соответствия указаний на упаковке с условиями отпуска, указанными в реестре ЛС.

Однако МЗСР было бы желательно максимально упростить процедуру проверки и в интерфейсе реестра предусмотреть графу «Условия отпуска», которые будут доступны в таблице при одном нажатии кнопки.

Сегодня эта процедура, к сожалению, не так проста, как хотелось бы, что, собственно, и вызывает некое недовольство аптек.

  • В целом же отмена Перечня сняла очередной административный барьер как для производителя, который сразу после регистрации может продавать препарат в соответствии с утвержденными условиями, так и для потребителя».
  • Чем руководствоваться врачу, фармацевту и проверяющему?
  • ЧТО ГОСРЕЕСТР НАМ ГОТОВИТ…

Единственное пояснение и предложение Минздрава – руководствоваться инструкцией к препарату. Специалисты в области права предлагают поступать в соответствии с действующим законодательством.

Процедура разрешения на получение ЛС без рецепта врача теперь должна выглядеть так:

  • чтобы узнать, к какой категории относится лекарство, фармацевт или провизор должен зайти на сайт Минздравсоцразвития или непосредственно на портал по ведению Госреестра ЛС http://grls.rosminzdrav.ru;
  • после этого необходимо открыть базу Госреестра ЛС, найти препарат, запрашиваемый пациентом, и перейти к его регистрационному свидетельству;
  • в пункте 10 регистрационного свидетельства открыть Инструкцию по применению лекарственного препарата и в ней указаны условия отпуска данного ЛП.

«Выйти на Инструкцию к препарату сразу не представляется возможным, – поясняет исполнительный директор Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов. – Сначала надо найти препарат, затем выйти на регистрационное удостоверение, и там, через пункт 10 – на Инструкцию, которая тоже отражается в разных форматах (и потому не всегда оперативно открывается).

А в это время потребитель стоит в аптеке – и выяснение только по одному препарату занимает столько времени, а за ним – очередь.

А что говорить об аптеках в сельской местности, где связь с Интернетом лимитирована? Вновь перекладывая на аптеки дополнительные функции, неужели Минздравсоцразвития нельзя сразу же, при регистрации, в общей таблице Госреестра ЛС ввести графу: отпуск по рецепту или безрецептурный отпуск?»

…Хочется спросить: а если Интернет в аптеке вообще отсутствует (что бывает не только в сельской местности) – или скорость передачи данных такова, что на выяснение принадлежности только одного ЛС к рецептурным или безрецептурным может понадобиться 7–10 мин.?

ВЕРНОЕ РЕШЕНИЕ: КАК ИХ ДВУХ ВЫБРАТЬ ТРЕТЬЕ

«Появились и вопросы по выкладке ЛП, – сообщает исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей Нелли Игнатьева, – ведь перечень безрецептурных препаратов четко определял возможность выкладки в торговом зале.

Однако существуют препараты, инструкции к которым не дают четкого ответа на правила отпуска. Например, препарат Дифлюкан имеет следующие условия отпуска: по рецепту, капсулы 150 мг – без рецепта (только для терапии вагинального кандидоза, ранее подтвержденного врачом). Данный препарат имеет много назначений, это означает, что во всех остальных случаях он должен отпускаться по рецепту?

Самый известный в нашей стране препарат Арбидол в инструкции содержит: «по назначению врача», нет четкой формулировки безрецептурного отпуска. А ведь именно цена этого препарата демонстрировала с витрин «лицо аптеки», оценивая эффективность государственного регулирования цен на перечень ЖНВЛП».

Первый итог «упрощения законодательства» – теперь каждый препарат должен доказать свое право находиться на витрине аптеки.

Ведь выставлять рецептурные ЛС на обозрение посетителей строго воспрещается! Реклама лекарств «строго по рецепту» недопустима! Единственный надежный выход – последовать европейскому примеру и убрать все ЛС прочь с глаз пациентов.

О лекарствах и ценах пусть спрашивают сами – ведь процесс покупки препаратов должен идти проще и быстрее…

  1. Кстати, РААС подготовила письмо в Минздравсоцразвития РФ с просьбой разъяснить, как теперь следует оформлять витрины торгового зала аптеки, и объяснить, как должен выглядеть информационный стенд, с которого убран Перечень. После его отмены не совсем понятно, с какой информацией нужно знакомить покупателя…
  2. В СООТВЕТСТВИИ С НЕСУЩЕСТВУЮЩИМ ДОКУМЕНТОМ…
  3. В письме РААС содержится и другая просьба: отменить ряд пунктов законодательно-нормативных актов, имеющих ссылку на перечень безрецептурных препаратов.

Минздрав отказался от перечня безрецептурных препаратов

С 16 октября в России приказом Минздрава отменяется перечень безрецептурных препаратов. Прежде он содержал список лекарств, которые можно было свободно приобрести в аптеке. Медики, пациенты и аптекари теперь должны руководствоваться инструкцией к препарату. Это единственное пояснение, которое дал Минздрав. Аптеки ждут атаки со стороны проверяющих.

Читайте также:  Характеристика на аттестацию работника

Приказ Минздрава №1000ан об отмене приказа №578 от 13 октября 2005 года, который утверждал перечень безрецептурных лекарств, был опубликован в «Российской газете» на прошлой неделе. В приказе говорится, что он вступает в силу с 16 октября.

Нововведение касается ровно половины коммерческого фармрынка. По данным директора по исследованиям и консалтингу «Фармэксперта» Николая Беспалова, по итогам восьми месяцев текущего года на долю безрецептурных препаратов пришлось 50,01% рынка в деньгах, или 145,9 млрд руб. При этом в натуральном выражении препараты, отпускаемые без рецепта, преобладают: их доля составила 72,1%.

Участники рынка в растерянности: никаких официальных пояснений к приказу Минздрав не дал. РБК daily в ведомстве пояснили, что никаких перечней отныне не будет, а сведения о том, рецептурный это препарат или нет, должны содержаться в прилагаемой к нему инструкции.

Это будет определяться на этапе экспертизы лекарства, уточнили в Минздраве. «Документы на регистрацию подаются в министерство, дальше — в экспертное учреждение, которое и определяет, является препарат рецептурным или нет.

Эти данные содержатся на упаковке и в инструкции, поэтому необходимости составлять отдельный перечень нет», — добавили в ведомстве.

С одной стороны, убирается лишний документ, который не имеет особого смысла: при регистрации тот или иной препарат действительно получает соответствующий статус в отношении порядка отпуска, считает Николай Беспалов. Однако, с другой стороны, от того, что Минздрав четко не прописал новые правила, на рынке возникнет неразбериха, добавляет он.

Если прежде перечень безрецептурных препаратов висел на видном месте в каждой аптеке и работники аптеки, покупатели и проверяющие могли с ним свериться, то теперь полную информацию можно найти только в реестре лекарственных средств, говорит исполнительный директор Аптечной гильдии Елена Неволина. Что касается инструкции к препарату, то, по словам эксперта, сама по себе она не является нормативно-правовым документом.

Непонятно также, чем будет руководствоваться регулятор при регистрации препарата, говорит старший юрист Goltsbat Blp Нина Белозерцева.

Необходим документ, из которого четко должно следовать, что этот препарат имеет тот или иной статус, а определение такого статуса должно быть прерогативой государства, добавляет юрист.

«Это не должна делать фармацевтическая компания, ведь ей может захотеться какой-то сильнодействующий препарат отнести к безрецептурному», — считает г-жа Белозерцева.

Сложности возникнут и у производителей, которые захотят сменить статус своего препарата с рецептурного на безрецептурный, говорит исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов. Методика смены статуса нигде не прописана: в законе этот процесс никак не обговаривается, а нормативных актов на этот предмет пока тоже не существует.

Опасаются аптекари и лавины новых проверок. «Вся судебная практика в отношении аптек в последнее время держалась именно на 578-м приказе, который вводил перечень безрецептурных препаратов. Проверяющие штрафовали аптеки постоянно за отпуск препаратов без рецепта. Штраф — 40 тыс. руб.», — говорит Елена Неволина.

Маргарита Парфененкова
rbcdaily.ru

Вопросы — ответы

  • 20 Марта 2019 Плаксина Марина Александровна

    Здравствуйте, подскажите, пожалуйста, как объяснить покупателям, что препарат (антибиотики) отпускается по рецепту. Ссылаться на 403 приказ смысла нет. В нем конкретно ничего не написано. Да и люди не читают такое. Один ответ у них всегда » Я же покупала, а вы не даете!»

  • Отвечает: Гришин Александр Владимирович

    Здравствуйте!  Принимая во внимание, что с октября 2011 года перестал существовать Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 13 сентября 2005 г. N 578.

    Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2011 г. N 1000н выше указанный приказ 578 был отменен.

    Поэтому в настоящее время единственным критерием отпуска препарата без рецепта медицинского работника является надпись на упаковке препарата «Отпускается без рецепта врача».  

    В отличии от безрецептурных препаратов, упаковки рецептурных препаратов маркируются производителями лекарств надписями: «Отпускается по рецепту врача» или «Отпуск по рецепту», что обязывает фармацевтических работников осуществлять этот отпуск только по рецептам.

      С правовой точке зрения, сам порядок отпуска рецептурных препаратов (форма рецепта, требования по оформлению рецепта, перечень отметок об отпуске лекарственного препарата и др.) регламентируются Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения … (утв. приказом Минздрава России от 11 июля 2017 г. № 403н) и Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов (приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н).  

    При этом надо знать и помнить, что согласно пункта 5 и 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г.

    N 1081) не соблюдение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и других установленных Правил, рассматривается как с грубым нарушением лицензионных требований, что влечет за собой ответственность, установленную частью 4 статья 14.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)» и предполагает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

     

    Подытоживая правовые последствия для аптеки факта выявления контролирующим органом отпуска рецептурного препарата без рецепта можно с высокой степенью уверенности ожидать штраф в общей сумме до 210 тыс. рублей или закрытие аптеки на 3 месяца.  Риск этих последствий с 09.01.2019 г.

    значительно вырос, так как с этой даты вступили в силу новые редакции законов «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым Росздравнадзор наделяется правом на проведение контрольной закупки в аптеках без предупреждения.

     

    И наконец, если кто из фармацевтических работников не нашел из выше перечисленных правовых норм профессиональной деятельности аргументов для убеждения клиентов аптеки покупать рецептурные препараты только по рецептам, то можно порекомендовать еще один не совсем стандартный психологический прием.  Прием эффективно действует для наиболее назойливых и напористых покупателей.

    В этом случае можно смоделировать ситуацию, когда вы под «тяжестью» его многочисленных аргументов соглашаетесь отпустить, к примеру таблетки Сумамеда за 210450 рублей (!), из которых 450 рублей стоит препарат, а 210 тыс. это сумма штрафа, который ожидает вас и аптеку за отпуск этого препарата без рецепта.

    В большинстве случаях это хорошо убеждает избыточно назойливых клиентов.

     

    Развернуто нормативно-правовой регламент фармацевтической деятельности рассматривается СИБФАРМА на сертификационных циклах и 36 часовых курсах на тему: «Организация нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации» в рамках НМиФО для провизоров и фармацевтов на Образовательном портале: https://sibfarm.com/

      В качества подарка обучающиеся специалисты получают от СИБФАРМА электронную базу действующих нормативных документов, регулирующих фармацевтическую деятельность. Обучение ведется дистанционно без отрыва от работы для специалистов из любого региона России. Подготовка по 35 разнообразным программам повышения квалификации провизоров и фармацевтов начинаются с первого числа каждого месяца.  

    Ждем вас на Образовательном портале СИБФАРМА! Бесплатной телефон горячей линии СИБФАРМА: 8-800-100-41-66 в вашем распоряжении с 6 до 17 МСК, Пн-СБ.

  • Оставьте комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *